市(shì)場監管總局修訂發布 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

　　近日，國家市(shì)場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下(xià)簡稱《辦法》)，自(zì)2024年(nián)1月(yuè)1日起施行。

　　特殊醫學用途配方食品(以下(xià)簡稱特醫食品)是指爲滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀态人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工(gōng)配制而成的配方食品。特醫食品爲病患的疾病治療、康複、機體功能(néng)維持等發揮重要營養支持作用，其質量安全關系特殊人群的身體健康和生(shēng)命安全。

　　《辦法》貫徹落實食品安全“四個最嚴”要求，結合行業發展和注冊管理實踐，進一(yī)步嚴格産品注冊條件(jiàn)、要求、程序，保證産品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求爲導向，鼓勵企業研發臨床急需産品，不斷擴展特殊人群的可及性。

　　《辦法》共7章64條，對拟在中國境内生(shēng)産并銷售特醫食品和拟向中國出口特醫食品的境外生(shēng)産企業，從申請條件(jiàn)、注冊程序、臨床試驗、标簽與說明書、監督管理、法律責任等方面作出規定，主要内容包括：

　　一(yī)是嚴格産品注冊，細化管理要求。進一(yī)步強調申請人應具備的條件(jiàn)、能(néng)力、法律責任和義務;明确7種不予注冊産品的情形;細化現場核查要求，必要時對原料開展延伸核查;在注冊證書中增加“産品其他技(jì)術要求”項目，進一(yī)步保障産品質量安全有效。

　　二是鼓勵研發創新，滿足臨床需求。設立優先審評審批程序，對罕見病類别、臨床急需且尚未批準新類别等産品實施優先審評，審評時限由最多(duō)的90個工(gōng)作日縮減至30個工(gōng)作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業研發新産品，滿足臨床需要。

　　三是規範标簽标識，維護消費者權益。強調特醫食品标簽應當真實、準确、清楚、明顯，符合法規标準要求;嚴格标簽主要展示版面應當标注的内容，便于消費者識别;明确産品标簽不得對産品中的營養素及其他成分進行功能(néng)聲稱，防止誤導消費者。

　　四是優化注冊流程，提高(gāo)注冊效能(néng)。優化注冊現場核查流程，給予企業30個工(gōng)作日反饋是否接受現場核查，并明确具體核查時間，兼顧核查準備和工(gōng)作時效;将臨床試驗現場核查時限壓縮10個工(gōng)作日，提高(gāo)産品注冊效率;明确電子證書的法律效力，服務企業便利化。

　　五是嚴格監督管理，強化法律責任。對注冊過程中涉嫌隐瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明确不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書等違法違規行爲，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事(shì)責任。