國家醫保局：集采糖尿病仿制藥與原研藥等效

　　中國消費者報北(běi)京訊(記者孟剛)2月(yuè)27日，國家醫保局公布集采二甲雙胍質量真實世界研究結果。研究結過顯示，中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一(yī)緻。

　　二甲雙胍是治療糖尿病的一(yī)線用藥，于2020年(nián)8月(yuè)納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國内仿制藥企業中選。

　　國家醫保局表示，國内2家知名三甲醫院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，以原研藥爲對照(zhào)，評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規範用藥3個月(yuè)後進行評價。反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指标如下(xià)：

　　糖化血紅蛋白(bái)水(shuǐ)平，原研組和仿制組均從7.0%左右降至6.4%;空腹血糖濃度，原研組從8.6mmol/L降至7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降至7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相(xiàng)當。糖化血紅蛋白(bái)(<7%)的達标率，原研組爲78.9%、仿制組爲83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的達标率，原研組爲87.6%、仿制組爲83.8%。以上(shàng)2個血糖達标率指标值互有高(gāo)下(xià)，但根據規範的統計學方法分析顯示，血糖達标率仿制藥組與原研藥組無差異。

　　以上(shàng)4個指标的統計分析結果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效。患者使用原研藥與仿制藥的血糖達标率均在80%左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的。對此，患者需采用其他治療手段或藥物(wù)，單純從仿制藥的20%概率中選取“經驗”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準确的。

　　同時，上(shàng)述臨床真實世界評價關注了肝功能(néng)、腎功能(néng)指标以及胃腸道不良反應情況，兩組患者治療前後肝、腎功能(néng)指标無差異，且均未出現明顯不良反應，未發生(shēng)因不良反應影響用藥的情況。

　　國家醫保局介紹說，二甲雙胍口服常釋劑型(0.5g規格)的價格從集采前的每片0.4元降至每片6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元;緩釋劑型的價格從每片0.7元降至每片0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元。對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。

　　集采後，價格降到(dào)幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用?國家醫保局介紹說，2023年(nián)全國醫療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25g規格的用量爲46億片、0.5g規格的用量爲68億片，中選的二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選産品并受益。

　　國家醫保局表示，爲保證患者用上(shàng)高(gāo)質量的仿制藥，醫保部門把通(tōng)過一(yī)緻性評價作爲集采仿制藥入圍的門檻。嚴格的質量保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多(duō)患者用得起的好藥。