《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》解讀

　　爲進一(yī)步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉産品配方(以下(xià)稱“嬰配”)注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競争力和美譽度，促進産業高(gāo)質量發展，依據《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規，市(shì)場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》(以下(xià)稱《辦法》)。現就(jiù)相(xiàng)關内容解讀如下(xià)。

　　一(yī)、《辦法》修訂的背景是什麽?

　　《辦法》自(zì)2016年(nián)10月(yuè)1日實施以來，嬰幼兒配方乳粉質量顯著提高(gāo)，乳粉行業規範發展，消費者信心明顯提振。但是，如何進一(yī)步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新等需要從立法層面予以明确。特别是《國産嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明确要求完善配方注冊管理辦法，結合母乳研究成果和市(shì)場消費需求，支持生(shēng)産企業優化配方，加快産品研發，推動科研成果轉化應用。

　　《辦法》修訂主要考慮了以下(xià)3個方面：一(yī)是堅持以人民(mín)爲中心的發展思想，把保障嬰幼兒健康成長放(fàng)在首位，進一(yī)步嚴格注冊條件(jiàn)，提高(gāo)嬰幼兒配方乳粉品質;二是落實優化營商環境要求，結合注冊工(gōng)作實際和行業企業建議，修訂相(xiàng)關内容;三是堅持“公開、公平、公正”原則，明确現場核查、不予注冊等具體情形，進一(yī)步提高(gāo)工(gōng)作透明度和規範性。

　　二、嚴格配方注冊，《辦法》修訂了哪些内容?

　　一(yī)是明确禁止變相(xiàng)分裝(使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家标準營養成分要求的複合配料作爲原料申請配方注冊的)和8種不予注冊的情形;二是細化關于标簽、說明書的禁止性要求;三是加大對造成危害後果違法行爲的處罰力度，将申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害後果的罰款上(shàng)限調整至20萬元。

　　三、優化營商環境，《辦法》修訂了哪些内容?

　　一(yī)是對集團公司設有獨立研發機構的，允許其控股子公司(申請人)可共享集團部分研發能(néng)力;二是落實企業主體責任，經集團充分評估後，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用;三是将特殊情況下(xià)需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工(gōng)作日壓縮到(dào)20個工(gōng)作日，補發證書時間從20個工(gōng)作日壓縮到(dào)10個工(gōng)作日;四是增強電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事(shì)項中的“法定代表人”事(shì)項。

　　四、不予注冊情形有哪些調整?

　　原《辦法》要求配方應當符合有關法律法規和食品安全國家标準的要求，并提供證明産品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據，未明确不予注冊情形。本著(zhe)進一(yī)步提高(gāo)審評機構工(gōng)作規範性和透明度的原則，結合原《辦法》發布以來行業實際情況及審評工(gōng)作經驗，修訂後《辦法》明确了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實;産品配方科學性、安全性依據不充足;申請人不具備與所申請注冊的産品配方相(xiàng)适應的研發能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力或者檢驗能(néng)力等。

　　五、注冊現場核查、抽樣檢驗明确了哪些内容?

　　進一(yī)步提高(gāo)審評工(gōng)作透明度，修訂後《辦法》明确了開展現場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一(yī)核查;在産品配方組成發生(shēng)重大變化或生(shēng)産地址發生(shēng)實際變化，技(jì)術審評過程中發現需經現場核查核實問題時，均需開展現場核查。同時，《辦法》明确了抽取動态生(shēng)産的樣品進行檢驗，抽樣檢驗的動态生(shēng)産樣品品種基于風險确定。

　　六、标簽、說明書的禁止性要求有哪些調整?

　　原《辦法》規定，标簽和說明書不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能(néng);明示或者暗(àn)示具有保健作用等。本著(zhe)“保護消費者知情權”的原則，标識内容應當真實準确、清晰易辨，修訂後《辦法》明确了标簽、說明書不得含有的9種情形，增加了不得使用“進口奶源”“源自(zì)國外牧場” “生(shēng)态牧場” “進口原料” “原生(shēng)态奶源” “無污染奶源”等模糊信息;不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似術語表述;不得使用其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家标準規定的内容，并列舉了明示或暗(àn)示具有保健作用的情形等。

　　七、對申請人的研發能(néng)力要求有什麽調整?

　　原《辦法》規定，申請人應當具備相(xiàng)應的研發能(néng)力，需設立獨立的研發機構，配備相(xiàng)應的專職研發人員。本著(zhe)節約資源、集中優勢的原則，結合行業實際情況，修訂後《辦法》對企業集團設有獨立研發機構的，允許控股子公司作爲申請人可以共享集團部分研發能(néng)力，如母乳營養成分、臨床應用效果、部分研發設計等研究。

　　八、對同一(yī)集團配方調配有什麽調整和要求?

　　爲充分利用企業産能(néng)，滿足市(shì)場需求，優化營商環境，将集團全資子公司間的配方調配調整爲企業集團母公司及其控股子公司間可進行配方調配，要求經企業集團母公司充分評估可行性，确保産品質量安全，并向國家市(shì)場監督管理總局提交書面報告。

　　企業集團母公司應說明配方調配具體原因，充分評估生(shēng)産工(gōng)藝可行性，保證調配後配方與注冊證書一(yī)緻，拟定并有效執行相(xiàng)适應的質量管控措施，保證調配配方生(shēng)産質量安全以及産品穩定。

　　九、嬰幼兒配方食品安全國家标準發生(shēng)重大變化需開展現場核查的情形包括哪些?

　　嬰幼兒配方食品安全國家标準主要指《食品安全國家标準嬰兒配方食品》(GB 10765)，《食品安全國家标準較大嬰兒配方食品》(GB 10766)，《食品安全國家标準幼兒配方食品》(GB 10767)，其他與嬰幼兒配方食品相(xiàng)關的食品安全國家标準修訂引起的變化，視實際情況進一(yī)步評估後确定。

　　十、《辦法》對關于違法處置内容做了哪些調整?

　　依據《行政處罰法》，落實行政處罰寬嚴相(xiàng)濟、過罰相(xiàng)當的原則，一(yī)方面加大了對造成危害後果行爲的處罰力度，如将申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害後果的罰款上(shàng)限調整至二十萬元，僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊證書造成危害後果的罰款上(shàng)限亦爲二十萬元;另一(yī)方面，降低(dī)了對輕微違法行爲的處罰力度，規定申請人變更不影響産品配方科學性、安全性的事(shì)項未辦理變更手續的，先責令改正，逾期不改予以罰款。

　　十一(yī)、《辦法》還在哪些方面進行了修訂?

　　主要在以下(xià)3個方面進行了修訂：

　　一(yī)是明确了食品審評機構的職責，國家市(shì)場監督管理總局食品審評機構(食品審評中心，以下(xià)簡稱審評機構)負責嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請的受理、技(jì)術審評、現場核查、制證送達等工(gōng)作，并根據需要組織專家進行論證。

　　二是明确專家論證的法律地位和職責，在技(jì)術審評、現場核查、産品檢驗等過程中，可以就(jiù)重大、複雜問題聽取食品安全、食品加工(gōng)、營養和臨床醫學等領域專家的意見;參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。

　　三是促進産業高(gāo)質量發展，鼓勵企業進行配方研發和創新，結合母乳研究成果優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。

　　十二、《辦法》何時施行?

　　本辦法自(zì)2023年(nián)10月(yuè)1日起施行，2016年(nián)6月(yuè)6日原國家食品藥品監督管理總局令第26号公布的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》同時廢止。