國新辦：我國藥品抽檢總體合格率提升至99.4%

　　“5年(nián)來，我國深入開展了藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規行爲，加強國家集采中選品種等相(xiàng)關重點産品監管，不斷強化全生(shēng)命周期質量監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。”7月(yuè)5日，在國務院新聞辦公室就(jiù)“強化藥品監管切實保障人民(mín)群衆用藥安全”舉行的新聞發布會上(shàng)，國家藥品監管局局長焦紅如是表示。

　　焦紅指出，藥品安全事(shì)關人民(mín)群衆身體健康和生(shēng)命安全，也事(shì)關經濟發展和社會和諧穩定。國家藥監局自(zì)成立以來，堅持守底線保安全、追高(gāo)線促發展，持續深化藥品醫療器(qì)械審評審批制度改革，持續強化藥品全生(shēng)命周期質量監管，有效維護了藥品安全形勢的總體穩定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，有力保護和促進了公衆健康。

　　5年(nián)來，我國藥品醫療器(qì)械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續優化，累計批準創新藥品130個、創新醫療器(qì)械217個，僅今年(nián)上(shàng)半年(nián)就(jiù)有24個創新藥、28個創新醫療器(qì)械獲批上(shàng)市(shì)。通(tōng)過優先審評程序，我國每年(nián)有100個以上(shàng)藥品獲批上(shàng)市(shì)。通(tōng)過資源優化，我國正逐步加強把審評資源真正傾斜到(dào)臨床急需的有明确臨床價值的新藥，以及兒童用藥、罕見病用藥等相(xiàng)關産品，比如去年(nián)就(jiù)有66個兒童用藥獲批上(shàng)市(shì)，今年(nián)上(shàng)半年(nián)已有46個兒童用藥完成審評。

　　同時，我國全面加強藥品監管能(néng)力建設，落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的實施意見》，推進藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化，全面完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器(qì)械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》制修訂工(gōng)作，頒布實施2020版《中國藥典》，發布規章13部，藥品監管制度和标準體系的“四梁八柱”基本建立。

　　針對大家關心的藥品說明書的管理工(gōng)作，焦紅表示，希望解決藥品說明書看(kàn)不清的問題，推動藥品說明書适老化改革試點工(gōng)作。國家藥監局将選擇部分老年(nián)人常用的口服、外用藥相(xiàng)關制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，就(jiù)是通(tōng)常說的大字版藥品說明書，鼓勵企業進一(yī)步提供語音(yīn)播報和盲文服務。

　　國家藥品監管局副局長黃果表示，當前，我國藥品、醫療器(qì)械、化妝品網絡銷售整體呈現高(gāo)速發展态勢。據估算(suàn)，2022年(nián)，僅藥品和醫療器(qì)械的網絡銷售額已達到(dào)2924億元，預計2023年(nián)将超過3500億元。2018年(nián)起，國家藥監局就(jiù)建立了專門通(tōng)道，對我國包括罕見病用藥在内的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審批，目前已有23個進口罕見病新藥通(tōng)過專門通(tōng)道獲批上(shàng)市(shì)。

　　截至目前，藥品、醫療器(qì)械、化妝品均已出台專門的網絡銷售監督管理辦法，明确了監管部門、經營企業和第三方平台的法律責任，強化網絡銷售監測、發現案件(jiàn)調查處理的相(xiàng)關規定，強調安全風險控制的相(xiàng)關措施，要求對網售全過程強化質量管理。目前，各級藥品監管部門正在加強上(shàng)述法規的宣傳貫徹工(gōng)作，持續完善配套制度，督促相(xiàng)關企業依法履行法定義務。

　　同時，針對網絡銷售違法違規行爲的隐蔽性和發散性，國家藥監局抓緊建立了“以網管網”機制，探索采取“以快治快”辦法，就(jiù)是要快速發現和消除網售可能(néng)出現的安全風險。目前，我國已經對網絡銷售企業和主要第三方平台實行全覆蓋的網絡監測，後續還将不斷強化監測力度，提升監測的靶向性、準确性和時效性。針對發現的突出問題，藥品監管部門先後組織開展了藥品網絡銷售專項整治、醫療器(qì)械“清網行動”、化妝品“線上(shàng)淨網線下(xià)清源專項行動”等，對違法違規線索及時調查處置，采取産品下(xià)架、網絡關停、取消備案等一(yī)系列措施持續淨化網絡市(shì)場。此外，加強多(duō)部門協作，積極推進與工(gōng)信、網信、衛健、市(shì)場監管等多(duō)部門聯動，注重發揮行業協會作用，鼓勵消費者積極參與，構建全社會齊抓共管格局。

　　國家藥監局副局長趙軍甯表示，目前，中藥監管事(shì)業和中藥産業發展均取得顯著成效，2018年(nián)至今，國家藥監局已批準31個中藥新藥上(shàng)市(shì)，更好滿足公衆用藥需求;加強中藥安全監管，中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年(nián)的88%上(shàng)升到(dào)目前97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在98%以上(shàng)。國家藥監局将創新審評審批制度體系，對中藥創新藥采取研審聯動、靠前服務等方式，激發中藥發展新活力。今年(nián)還将研究制訂《中藥标準管理部門規定》，構建中藥标準管理體系，針對中藥特點加強對中藥标準的全生(shēng)命周期管理。