嬰幼兒配方乳粉迎來注冊強監管時代 明确八種不予注冊情形

　　督管理總局發布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》，明确禁止變相(xiàng)分裝和8種不予注冊的情形，明确标簽、說明書不得含有的9種情形，對嬰幼兒配方乳粉配方注冊的法律責任進行了調整等。

　　嬰幼兒配方乳粉質量安全關系嬰幼兒身體健康和生(shēng)命安全，關系中華民(mín)族未來。近日，國家市(shì)場監督管理總局發布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》(以下(xià)簡稱新《辦法》)，進一(yī)步加強嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理，保障嬰幼兒“口糧”安全，助力行業高(gāo)質量發展。新《辦法》将于今年(nián)10月(yuè)1日起正式施行。

明确八種不予注冊情形

　　自(zì)2016年(nián)10月(yuè)1日原國家食品藥品監督管理總局公布的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》(以下(xià)簡稱原《辦法》)實施以來，我國嬰幼兒配方乳粉年(nián)度抽檢合格率均超過99%，産品質量顯著提高(gāo)，乳粉行業規範發展;國産品牌的市(shì)場份額逐年(nián)增加，消費者信心明顯提振。但是，如何進一(yī)步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新等需要從立法層面予以明确。

　　特别是2019年(nián)由國家發展改革委、市(shì)場監管總局等七部門聯合發布的《國産嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》，明确要求完善配方注冊管理辦法，結合母乳研究成果和市(shì)場消費需求，支持生(shēng)産企業優化配方，加快産品研發，推動科研成果轉化應用。修訂原《辦法》，迫在眉睫。

　　在這樣的背景下(xià)，新《辦法》适時而出。值得關注的是，相(xiàng)較于原《辦法》，新《辦法》對于嬰幼兒配方乳粉産品的配方注冊管理更爲嚴格。

　　原《辦法》要求配方應當符合有關法律法規和食品安全國家标準的要求，并提供證明産品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據，未明确不予注冊情形。

　　新《辦法》本著(zhe)進一(yī)步提高(gāo)審評機構工(gōng)作規範性和透明度的原則，明确了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實;産品配方科學性、安全性依據不充足;申請人不具備與所申請注冊的産品配方相(xiàng)适應的研發能(néng)力、生(shēng)産能(néng)力或者檢驗能(néng)力;申請人逾期不能(néng)确認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗;現場核查報告結論或者檢驗報告結論爲不符合注冊要求等。

　　此外，新《辦法》還明确禁止變相(xiàng)分裝，規定申請人使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家标準營養成分要求的複合配料作爲原料申請配方注冊的，不予注冊。

　　“嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事(shì)前管理，定門檻、立規矩，是監管的第一(yī)關。市(shì)場監管部門堅持系統思維，統籌事(shì)前事(shì)中事(shì)後監管，不斷創新監管、完善監管機制，提高(gāo)監管能(néng)力。”市(shì)場監管總局特殊食品司司長周石平介紹說。

　　此前，市(shì)場監管總局已于2022年(nián)出台了《嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産許可審查細則(2022版)》，嚴格嬰幼兒乳品生(shēng)産企業的生(shēng)産許可條件(jiàn)、統一(yī)評判尺度。

标簽不得使用模糊信息

　　新《辦法》對标簽、說明書的禁止性要求也作出了調整。

　　原《辦法》規定，标簽和說明書不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能(néng);明示或者暗(àn)示具有增強免疫力、調節腸道菌群等保健作用;明示或者暗(àn)示具有益智、增加抵抗力、保護腸道等功能(néng)的表述等。

　　本著(zhe)“保護消費者知情權”的原則，标識内容應當真實準确、清晰易辨，新《辦法》明确标簽、說明書不得含有的9種情形，除上(shàng)述6種禁止情形外還專門增加以下(xià)禁止性規定：不得使用“進口奶源”“源自(zì)國外牧場”“生(shēng)态牧場”“進口原料”“原生(shēng)态奶源”“無污染奶源”等模糊信息;不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述;不得使用其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家标準規定的内容。

　　長期以來，我國市(shì)場監管部門高(gāo)度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全工(gōng)作，出台了一(yī)系列政策措施，以“最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，努力改善和提高(gāo)嬰幼兒配方乳粉質量安全市(shì)場監管水(shuǐ)準。

　　據周石平介紹，市(shì)場監管部門不斷完善事(shì)中事(shì)後監管，健全生(shēng)産企業體系檢查常态化機制，持續指導各省級局開展體系檢查，實現對嬰配生(shēng)産企業體系檢查全覆蓋，并督促企業對體系檢查中發現的問題進行整改、消除隐患;督促生(shēng)産企業全面開展食品安全自(zì)查報告制度，自(zì)查報告率達到(dào)100%，自(zì)查發現問題整改率達到(dào)100%;指導各地開展“守底線、查隐患、保安全”專項行動，全鏈條、全方位排查風險隐患，有力有效消除風險;督促企業落實主體責任，開展嬰配乳粉生(shēng)産企業風險交流，企業精準防控風險能(néng)力得到(dào)進一(yī)步提升。

　　中國營養學會理事(shì)長楊月(yuè)欣認爲，新《辦法》對嬰幼兒配方乳粉質量提高(gāo)和科技(jì)創新鼓勵引導，起到(dào)良好作用。嬰幼兒配方乳粉産品一(yī)般結合母乳組成研究而優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。近年(nián)來，國家各類科技(jì)攻關計劃都有關于母乳的研究，對于更好地優化嬰幼兒配方乳粉研發創新提供了科學依據。

堅持處罰與教育相(xiàng)結合

　　值得注意的是，新《辦法》對嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的法律責任進行了調整。

　　一(yī)方面，新《辦法》體現“最嚴厲的處罰”，加大了對性質惡劣造成危害後果行爲的處罰力度。比如，将申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊證書造成危害後果的罰款上(shàng)限調整至二十萬元，對于這類觸碰“紅線”的行爲，要依法加強監管、重典治亂，提高(gāo)法治的威懾力。

　　另一(yī)方面，新《辦法》堅持“處罰與教育相(xiàng)結合”，降低(dī)了對輕微違法行爲的處罰力度。規定申請人變更不影響産品配方科學性、安全性的事(shì)項，未依法申請變更的，責令限期改正;逾期不改的，處一(yī)千元以上(shàng)一(yī)萬元以下(xià)罰款，回應了社會各界關注的熱點問題，體現了行政處罰寬嚴相(xiàng)濟、過罰相(xiàng)當的原則，有助于傳遞法治溫度，引導企業自(zì)覺守法。

　　嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊現場核查是産品配方上(shàng)市(shì)前注冊審評的重要環節。據市(shì)場監管總局食品審評中心副主任董詩源介紹：“我們在審評過程中根據實際需要，基于嬰幼兒配方乳粉産品配方質量安全風險對現場核查進行了分類管理。爲進一(yī)步提高(gāo)審評工(gōng)作透明度，需開展現場核查的情形在新《辦法》有所體現，如，申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一(yī)核查;嬰幼兒配方食品安全國家标準發生(shēng)重大變化、産品配方組成發生(shēng)重大變化或生(shēng)産地址發生(shēng)實際變化，技(jì)術審評過程中發現需經現場核查核實問題時，均需開展現場核查等。”

　　同時，新《辦法》還明确了現場核查應抽取動态生(shēng)産的樣品進行檢驗，考慮同一(yī)系列配方原料差異不大、生(shēng)産工(gōng)藝基本相(xiàng)似，爲減輕企業負擔，抽樣檢驗的動态生(shēng)産樣品會綜合考慮原料組成和工(gōng)藝複雜性，基于風險确定，盡可能(néng)覆蓋不同系列、不同年(nián)齡段。

　　嬰幼兒配方乳粉是關系億萬家庭幸福和國家民(mín)族未來的特殊食品，爲此，新《辦法》還非常重視提高(gāo)相(xiàng)關生(shēng)産企業的創新能(néng)力、優化營商環境。

　　中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋說，新《辦法》順應行業發展變化規律，允許經企業集團充分評估後，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用，有助于資源優勢整合，實現産能(néng)效率最大化。新《辦法》以行業健康發展爲導向，結合審評審批工(gōng)作實際，在企業研發生(shēng)産、現場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，爲嬰幼兒配方乳粉行業健康良性有序發展提供了堅實保障。