增加優先審評審批程序 《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》修訂 拟于年(nián)底前出台

　　8月(yuè)6日在2023中國乳國際乳制品行業大會上(shàng)了解到(dào)，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》将有望在今年(nián)年(nián)底前出台。

　　“在鼓勵創新的同時，我們也會研究特醫食品獲得審批的時限，如臨床急需的這種産品，我們準備設立一(yī)些優化的優先的審核審批程序，來盡快的先放(fàng)行。”國家市(shì)場監管總局特殊食品安全監督管理司嬰配注冊處處長李曉瑜在大會上(shàng)緻辭時表示，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》将有望在今年(nián)年(nián)底前出台。

　　北(běi)青報記者了解到(dào)，特醫食品即特殊醫學用途配方食品，是指爲滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀态人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工(gōng)配制而成的配方食品。國家市(shì)場監督管理總局已在2021年(nián)10月(yuè)發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(征求意見稿)》。

　　李曉瑜表示，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》将以臨床營養需求爲導向，鼓勵創新;縮短審評時限;增加優先審評審批程序，如罕見病類别、臨床急需且尚未批準過的産品;調整特定全營養臨床試驗表述;增加産品技(jì)術要求項;并根據風險現場核查，增加延仲核查;明确不予注冊情形，相(xiàng)應提高(gāo)罰則等。

　　李曉瑜進一(yī)步表示，特醫食品配方有的簡單，有的複雜，但目前均是用一(yī)套審批程序，“我們準備區别産品特性，進行分類管理，對于簡單的配方，将進一(yī)步簡化審批程序，加快産品上(shàng)市(shì)。”

　　北(běi)青報記者了解到(dào)，國内特醫食品注冊除了2022年(nián)外注冊産品數量略有下(xià)降外，近6年(nián)國内注冊企業和産品一(yī)直處于上(shàng)升态勢。截至目前，2023年(nián)國内特醫食品已通(tōng)過注冊企業有12家，産品34個。而2018年(nián)全年(nián)這一(yī)數字還分是3家和5個。