藥品說明書适老化及無障礙改革試點啓動

　　中國消費者報北(běi)京訊(記者孟剛)國家藥監局10月(yuè)31日發布《藥品說明書适老化及無障礙改革試點工(gōng)作方案》(以下(xià)簡稱《方案》)，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書适老化及無障礙改革試點，旨在優化藥品說明書管理，滿足老年(nián)人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看(kàn)不清”問題。

　　《方案》提出，藥品說明書适老化及無障礙改革試點的品種爲常用的口服、外用等藥品制劑。按照(zhào)省級藥品監管部門組織、藥品上(shàng)市(shì)許可持有人(以下(xià)簡稱持有人)自(zì)願申請、分步實施的原則，确定上(shàng)海、江蘇、浙江、江西(xī)、山東、湖(hú)南(nán)、廣東、陝西(xī)等省(市(shì))爲試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區内5個以上(shàng)持有人參與試點工(gōng)作。境外生(shēng)産藥品參與試點工(gōng)作的直接向國家藥監局藥品審評中心(以下(xià)簡稱藥審中心)提出申請。其他省市(shì)持有人有參與試點工(gōng)作意向的，可以向所在地省級藥品監管部門提出申請，省級藥品監管部門審核後報國家藥監局。

　　在試點方式方面，持有人可以根據實際情況選擇提供紙質藥品說明書(大字版)，藥品說明書(大字版)與藥品說明書(完整版)内容一(yī)緻，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制，鼓勵同時提供電子藥品說明書(完整版);提供紙質藥品說明書(完整版)，同時提供電子藥品說明書(完整版);提供紙質藥品說明書(簡化版)，同時提供電子藥品說明書(完整版)。藥品說明書(簡化版)應當原文引用藥品說明書(完整版)的部分項目，隻涉及字體、格式的調整，不對内容進行修改。《方案》鼓勵持有人提供藥品說明書、标簽的語音(yīn)播報服務、盲文信息，滿足老年(nián)人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

　　據悉，爲鼓勵持有人積極探索，國家藥監局在官方網站(zhàn)公布實施藥品說明書适老化及無障礙改革試點工(gōng)作的持有人和藥品名單。