《中藥飲片标簽管理規定》發布 标簽應标注“中藥飲片”字樣

　　中國消費者報北(běi)京訊(記者孟剛)近日，國家藥監局發布《中藥飲片标簽管理規定》(以下(xià)簡稱《規定》)，進一(yī)步規範中藥飲片标簽管理。《規定》自(zì)2024年(nián)8月(yuè)1日起施行，其中，保質期标注自(zì)2025年(nián)8月(yuè)1日起實施。

　　《規定》共22條，明晰了适用範圍、總體要求、責任主體、包裝要求、标簽印制要求、标簽内容要求、發運過程中的包裝标簽管理、标簽額外項目、特殊中藥飲片标識等相(xiàng)關要求。

　　國家藥監局相(xiàng)關負責人表示，中藥飲片的包裝标簽與中藥飲片質量安全密切相(xiàng)關，是保障飲片生(shēng)産、流通(tōng)和使用安全性的要件(jiàn)之一(yī)。當前，市(shì)場上(shàng)流通(tōng)的中藥飲片存在各種形式的包裝标簽，部分品種僅憑包裝标簽難以區分産品的管理屬性(藥材和飲片、食品和藥品等)，導緻基層監管執法存在困難。

　　《規定》指出，中藥飲片标簽應當标注“中藥飲片”字樣，明示産品屬性。實施審批管理的中藥飲片的标簽内容應當按照(zhào)國家藥品監督管理部門核準的内容進行标識。中藥飲片的内、外标簽應當标注産品屬性、品名、規格、藥材産地、生(shēng)産企業、産品批号、生(shēng)産日期、裝量、保質期、執行标準等内容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規定注明藥品批準文号。對需置陰涼處、冷處、避光(guāng)或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在标簽的醒目位置注明。如國家藥品标準或者省級中藥飲片炮制規範對規格項沒有規定的，可以不标注産品規格。使用符合《中藥材生(shēng)産質量管理規範》(GAP)要求的中藥材生(shēng)産的中藥飲片，可以按有關規定在标簽适當位置标示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進口藥材生(shēng)産的中藥飲片，标簽上(shàng)可以标注相(xiàng)應進口藥材的通(tōng)關單編号。

　　中藥飲片内标簽因包裝尺寸原因無法全部标注上(shàng)述内容的，至少應當标注産品屬性、品名、藥材産地、規格或者裝量、産品批号和保質期等内容。

　　在保質期方面，《規定》明确中藥飲片的保質期由中藥飲片生(shēng)産企業自(zì)主研究确定，在标簽标注的期限内，中藥飲片應當符合所執行的飲片炮制規範或者标準的要求。

　　此外，《規定》鼓勵标簽創新，允許企業根據需要在标簽上(shàng)标注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生(shēng)産地址、生(shēng)産許可證編号、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物(wù)流單元标識代碼、醫保信息業務編碼、防僞标識、投訴服務電話等與藥品使用相(xiàng)關的内容。對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫囑。鼓勵對中藥飲片标簽采用新的科技(jì)手段，提升中藥飲片的溯源管理水(shuǐ)平，便于關鍵質量信息的查詢。