2022年(nián)兒童用藥批準數量創新高(gāo)

　　中國消費者報北(běi)京訊(記者孫燕明)國家藥監局近日發布的《2022年(nián)度藥品審評報告》顯示，2022年(nián)審評通(tōng)過建議批準創新藥21個，其中3個爲首創新藥;兒童用藥批準數量爲66個，創曆史新高(gāo);中藥新藥(包括中藥提取物(wù))獲批上(shàng)市(shì)10個。

　　2022年(nián)，國家藥監局藥品審評中心受理注冊申請12368件(jiàn)，同比增加6.09%;受理需技(jì)術審評的注冊申請9301件(jiàn)，同比增加0.71%。9301件(jiàn)注冊申請中，以藥品類型統計，中藥注冊申請421件(jiàn)，同比減少5.18%;化學藥品注冊申請7054件(jiàn)，同比增加3.92%，占全部需技(jì)術審評注冊申請受理量的75.84%;生(shēng)物(wù)制品注冊申請1820件(jiàn)，同比減少8.95%;藥械組合注冊申請6件(jiàn)。

　　2019年(nián)至2022年(nián)，我國共有158個兒童用藥獲批上(shàng)市(shì)，批準數量逐年(nián)遞增，使更多(duō)兒童患者和家庭從中受益。2022年(nián)，國家藥監局藥品審評中心加快境外已上(shàng)市(shì)臨床急需藥品審評，已發布三批境外已上(shàng)市(shì)臨床急需新藥名單(共81個品種)中，截至2022年(nián)底，已審評54個品種上(shàng)市(shì)申請，全部獲批，其中包含許多(duō)罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，讓消費者可以同步享受到(dào)全球藥品創新研發的最新成果。

　　2022年(nián)，國家藥監局藥品審評中心發布了61個指導原則。開展藥品審評标準體系建設以來，已累計發布了422個指導原則，覆蓋中藥、化學藥品、生(shēng)物(wù)制品，包含新冠病毒治療藥物(wù)、“三結合”中藥注冊審評證據體系、同名同方藥、細胞和基因治療、罕見疾病藥物(wù)等研發熱點難點問題。目前，國内指導原則已基本形成技(jì)術标準體系，藥品審評标準體系和長效機制更加完善，爲醫藥産業的創新發展和藥品審評提供了科學有力的技(jì)術支撐。